Terveysteknologian merkitys terveydenhuollossa kasvaa, lääkinnällisiin laitteisiin liittyvässä viranomaistyössä kehitettävää
KTM, YTM Juhamatti Huuskon sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallinnan alan väitöskirja tarkastetaan Itä-Suomen yliopiston yhteiskuntatieteiden ja kauppatieteiden tiedekunnassa Kuopion kampuksella 16.6.2023.
Mikä on väitöstutkimuksesi aihe? Miksi aihepiiriä on tärkeää tutkia?
Väitöstutkimuksessani tarkastellaan lääkintälaiteasetusta (2017/745, MDR), jonka piiriin kuuluvia lääkinnällisiä laitteita kutsutaan tutkimuksessani terveysteknologiaksi. Euroopan unionin (EU) sisämarkkinoilla on yli 500 000 lääkinnällistä laitetta. Esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista ovat esimerkiksi röntgenlaitteet, rintaimplantit, lonkkaproteesit, sydämentahdistimet, sovellukset, laastarit ja piilolinssit. Lääkinnällisten laitteiden avulla voidaan tehdä sairauksiin liittyvää diagnosointia, ehkäisyä, ennakointia sekä laatia ennusteita, tarkkailla, hoitaa ja lievittää oireita. Tutkimuksessa arvioidaan ja kuvataan, minkälaisia tiedontarpeita Suomessa toimivilla terveysteknologiayrityksillä on ja minkälaisilla tavoilla ne hankkivat tietoa sekä miten tietoa käytetään ja johdetaan. Tutkimuksessa esitetään suosituksia terveysteknologiayritysten johtajien ja regulaatioasiantuntijoiden informaatiokäyttäytymiseen ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Tutkimuksen aihepiiristä on tehty tutkimusta vähäisesti, jota selittänee vastikään tapahtuneet muutokset lääkinnällisten laitteiden sääntelyssä.
Mitkä ovat väitöstutkimuksesi keskeiset tulokset tai havainnot?
Väitöskirjatutkimukseni mukaan tietointensiiviset ja tiedonhaluiset terveysteknologiayritykset toimivat tiukasti säännellyssä toimintaympäristössä. Terveysteknologiayritysten johtajat ja regulaatioasiantuntijat hankkivat tietoa useasta eri tiedonlähteestä sekä kouluttautuvat tarpeen mukaan. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on noussut tärkeään rooliin terveysteknologiayritysten kouluttajana, tiedonlähteenä ja siten tiedontarpeiden tyydyttäjänä. Terveysteknologiayritysten johtajien ja regulaatioasiantuntijoiden informaatiokäyttäytymistä ohjaa toimialaan kohdistuva sääntely ja yritysten informaatiokulttuuriin vaikuttavat ulkopuolelta tulevat normit ja säännöt, kuten kansallisen ja EU-tason ohjaus.
Tutkimuksessa mukana olleiden terveysteknologiayritysten edustajat olivat jossain määrin tyytymättömiä lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja toimijoita valvovaa viranomaista kohtaan, joten sen lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä viranomaistyö vaatii tämän tutkimuksen perusteella kehittämistä. Tutkimustulosten perusteella suositellaan verkkopohjaisen MDR-palvelun kehittämistä. Palvelu auttaisi terveysteknologiayrityksiä regulaation vaatimusten hallinnassa ja täyttämisessä sekä tarjoaisi relevanttia tietoa kootusti.
Miten väitöstutkimuksesi tuloksia voidaan hyödyntää käytännössä?
Väitöskirjani tarjoaa uutta tietoa, josta on hyötyä EU:n lainsäätäjille, lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja toimijoita valvovalle viranomaiselle ja lääkinnällisiä laitteita valmistaville terveysteknologiayrityksille. Toisaalta tutkimukseni lisää tietoutta terveysteknologiasta ja sen kasvavasta merkityksestä terveydenhuollossa. Terveysteknologian tunnettuutta tulee lisätä, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt, potilaat ja kuluttajat osaavat erottaa lääkinnälliset laitteet niin sanotusta hyvinvointiteknologiasta. Terveysteknologiasta tarvitaan lisää tieteellistä tutkimusta ja näin ollen se tarvitsee myös lisää tutkimusrahoitusta.
Mitkä ovat väitöstutkimuksesi keskeiset tutkimusmenetelmät ja -aineistot?
Tutkimuksen aineisto kerättiin tätä tutkimusta varten kehitetyillä sähköisillä kyselylomakkeilla vuosien 2016–2022 aikana. Kyselyjen kohderyhmänä olivat Suomessa toimivat terveysteknologiayritykset, jotka valmistavat lääkinnällisiä laitteita. Kyselyjen aineiston analysoitiin kuvailevalla tilastoanalyysillä.
KTM, YTM Juhamatti Huuskon sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallinnan alaan kuuluva väitöskirja ”Tiedontarpeet, tiedonhankinta ja tiedonkäyttö terveysteknologiayrityksissä – johtajien ja regulaatioasiantuntijoiden informaatiokäyttäytyminen” tarkastetaan Itä-Suomen yliopiston yhteiskuntatieteiden ja kauppatieteiden tiedekunnassa 16.6. klo 12.00 alkaen Snellmania-rakennuksen salissa SN201. Vastaväittäjänä toimii johtava asiantuntija, dosentti Juha Mykkänen Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta ja kustoksena emeritaprofessori Kaija Saranto Itä-Suomen yliopistosta.
Tekstikooste: Katja Kosonen